上海二类医疗器械备案申请年检
淘宝避孕套怎么办备案？
淘宝避孕套怎么办备案？
首先你必须成立公司，然后必须聘请医学相关学历证书的本科毕业人员3位，作为质量监督员，还要去药监局培训，考试等，药监局要去你公司检验场地，仓库，是否达标，能储存医疗器械，然后一层层签字，最后才能批医疗器械证。每年房租，税，年检，请会计等等是很大的开销。不是公司不可以申请二类医疗器械的。又了二类医疗器械证，扫描上传到淘宝，才能备案成功。
二级修理厂是什么标准？
二级维护是汽车小修的企业。 汽修企业按国家标准的规定分为三类：
一类汽车维修企业：即从事汽车大修和总成修理生产的企业。此类企业亦可从事汽车维护、汽车小修和汽车专项修理。
二类汽车维修企业：即从事汽车一级、二级维护和汽车小修的企业。
三类汽车维修企业：即专门从事汽车专项修理（或维护）生产的企业和个体户，也就是人们常说的路边店。专项修理指诸如：车身美容、轮胎修理和更换等。
对于这三类厂的设备、测试仪器和专用工具等也都有相应的规定。而且每年都进行一次年审，根据一年来各厂条件的变化和用户的反应，进行相应的级别调整，甚至取消其资格。
一类维修是指憨常封端莩得凤全脯户各种维修 包括发动机维修等全方位的维修企业 而 二类维修是不能拆装发动机的 只限于一般维维修保护养服务。
一类二类三类器械备案和许可说明？
一类：不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二类：市药监局办理医疗器械经营备
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
二类医疗器械要求
1、仓储45平，含15平办公区域
2、1名医学专业人员为企业负责人
3、产品经营目录
注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。
三类：国家药监局办理医疗器械许可证
三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格，那么对于一类，二类，一类由于风险程度低，只需要办理一个普通公司就行，二类具有中度风险，因此也是需要做一个备案的。
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
办理三类医疗器械许可证要求：
1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；
2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；
3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方
4.人员要求：三名本科学历相关医疗行业。
办理三类医疗器械许可证的注意事项：
1、办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准；
2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；
3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证最重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了。
4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；
5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是最主要的材料之一。